FAQ

Stand: 25.06.2019
FAQ für Startseite www.erprobung-liposuktion.de

Worum geht es?

Der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine klinische Studie in Auftrag gegeben, in der ab Anfang 2020 die Liposuktion (operative Fettabsaugung) mit der nichtoperativen Standardbehandlung des Lipödems verglichen werden soll. Die Kosten der Liposuktion werden im Rahmen der Erprobungsstudie von den gesetzlichen Krankenkassen getragen.

Wer kann an der Studie teilnehmen?

An der Studie können gesetzlich versicherte Frauen mit Lipödem der Beine teilnehmen, bei denen es unter konservativen Maßnahmen nicht zu einer ausreichenden Beschwerdelinderung gekommen ist. Wichtig ist, dass es sich tatsächlich um ein Lipödem handelt. Wer letztendlich an der Studie teilnehmen kann, entscheidet der Studienarzt bzw. die Studienärztin nach der Untersuchung. Grundlage der Entscheidung sind die medizinischen Bedingungen des Studienprotokolls.

Wie kann man sich melden, wenn man an der Studie teilnehmen möchte?

Die Studie wird voraussichtlich an 10 Studienzentren (Kliniken oder Praxen) in Deutschland durchgeführt werden, etwa 450 Frauen können teilnehmen.

Über diese Webseite wird ab dem 1. Oktober bis zum 31. Dezember 2019 die Möglichkeit zur Interessensbekundung über ein Online-Formular bestehen. Alle Interessenbekundungen, die bis zum 31.12.2019 eingegangen sind, werden bei der Auslosung der Teilnahmeplätze berücksichtigt. Die Webseite wird von einer informationstechnischen Servicegesellschaft im Auftrag aller gesetzlichen Krankenkassen betrieben. Der Betreiber ist für die technische Unterstützung des Online-Anmeldeverfahrens zuständig, kann aber keine Formulare auf dem Postweg versenden.

Jede Frau kann nur eine Interessensbekundung abgeben. Bitte nutzen Sie nach Möglichkeit die Online-Eingabe!

Was passiert, wenn es mehr Anmeldungen als Studienplätze gibt?

Sollten mehr Interessentinnen als Studienplätze vorhanden sein, so wird ein Losverfahren durchgeführt. Die so ermittelten Frauen werden dann zu einem Untersuchungstermin eingeladen.

Kann man sich aussuchen, an welchem Studienzentrum man teilnehmen möchte?

Nein, das wird nicht möglich sein. Die Auswahl der Studienzentren erfolgt nach Kriterien, die das Studienprotokoll festlegt. Nur Kliniken und Praxen, die bestimmte Anforderungen erfüllen, können Studienpatientinnen behandeln. Jede Interessentin wird durch das ihrem Wohnort am nächsten liegende Studienzentrum zur Untersuchung eingeladen.

Was ist ein Lipödem?

Beim Lipödem handelt es sich um eine schmerzhafte, symmetrische, übermäßige Fettgewebsvermehrung an Armen oder Beinen. Das Lipödem tritt nahezu ausschließlich bei Frauen auf. Typisch ist eine Neigung zu Hämatomen („blauen Flecken“) auch bei kleinen Verletzungen. Zusätzlich können vermehrte Wassereinlagerungen in den betroffenen Regionen bestehen. Die Standardbehandlung ist die so genannte komplexe physikalische Entstauungstherapie. Sie besteht aus der Anwendung von Lymphdrainage, Kompression durch spezielle Strümpfe und Bewegungstherapie. Seit einigen Jahren bieten Ärzte auch die chirurgische Absaugung des Fettgewebes an den betroffenen Körperpartien (Liposuktion) an.

Was weiß man über die Liposuktion?

Bei einem Lipödem im Stadium I oder II ist die Liposuktion bislang keine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung, weil es keinen wissenschaftlich hochwertigen Beleg dafür gibt, dass die Liposuktion besser wirksam ist, als die konservative Standardbehandlung des Lipödems aus Kompressionstherapie, Lymphdrainage und Bewegungstherapie. Man kann also nicht mit Sicherheit sagen, ob die Frauen durch die Operation nachhaltig von ihren Beschwerden befreit werden. Dazu müssen die beiden Verfahren an zwei Gruppen von Patientinnen direkt miteinander verglichen werden.

Die Datenlage zur langfristigen Sicherheit der Liposuktion beim Lipödem ist ebenfalls noch unzureichend. So ist nicht auszuschließen, dass nach der Liposuktion Fettgewebe nachwächst oder dass der Eingriff im Unterhaut-Bindegewebe zu Narbenbildungen führt, die den Lymphabfluss behindern. Diese Fragestellungen sollen in der Studie untersucht werden.

Bei Vorliegen eines Lipödems im Stadium III kann die Liposuktion unter bestimmten Bedingungen ab 2020 auch als Leistung der gesetzlichen Krankenkassen zur Verfügung stehen. Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt kann Ihnen sagen, ob das für Sie in Frage kommt.

Wie läuft die Studie ab?

Falls Sie im Rahmen des Auslosungsverfahrens von einem Studienzentrum kontaktiert werden, sind die nächsten Schritte wie folgt:

  • Die Ärztin bzw. der Arzt am Studienzentrum prüft, ob die Einschlusskriterien erfüllt sind und ob kein Ausschlussgrund für die Studienteilnahme vorliegt. Grundsätzlich können
    • volljährige Frauen
    • mit Lipödem in allen Stadien (I-III) an der Studie teilnehmen, bei denen konservative Therapiemaßnahmen bislang zu keiner Beschwerdelinderung geführt haben.
  • Weitere Ein- und Ausschlussgründe sind im Studienprotokoll beschrieben. Die zugehörige Patienteninformation wird hier veröffentlicht, sobald die Genehmigung der Ethikkommission vorliegt.
  • Alle Frauen, die nach der Eingangsuntersuchung in die Studie eingeschlossen werden, erhalten zunächst für etwa 7 Monate eine physikalische Therapie aus Kompressionsbehandlung, eventuell manueller Lymphdrainage und Bewegungstherapie.
  • Nach Ende dieser Vorbereitungsphase erfolgt eine erneute Untersuchung, bei der die Krankheitsausprägung und das Beschwerdebild erhoben werden.
  • Aus allen Teilnehmerinnen werden nun zwei Gruppen gebildet, die miteinander verglichen werden sollen. Dies geschieht durch ein Zufallsverfahren, auf das niemand Einfluss haben darf:
    • Die Teilnehmerinnen der einen Gruppe, etwa 2/3, erhalten die Liposuktionsbehandlung, eventuell in mehreren Eingriffen.
    • Die Teilnehmerinnen der zweiten Gruppe, etwa 1/3, bilden die sogenannte Kontrollgruppe, die weitere 12 Monate die physikalische Therapie erhält.
  • 12 Monate nach der jeweils letzten Liposuktion bzw. nach den 12 weiteren Monaten der physikalischen Therapie in der Kontrollgruppe werden bei jeder Patientin erneut Messwerte erhoben, die am Ende der Studie miteinander verglichen werden.
  • Die Frauen in der Kontrollgruppe können danach ebenfalls die Liposuktion erhalten, falls sie dies weiterhin wünschen.
  • Alle Frauen werden anschließend über zwei weitere Jahre nachbeobachtet, das heißt in gewissen Abständen am Studienzentrum untersucht und mittels Fragebögen zu ihrem Befinden befragt. Diese Nachbeobachtung dient dazu, mögliche Spätfolgen des Eingriffs oder auch den Verlauf des Lipödems zu erkennen.
Für jede einzelne Teilnehmerin dauert eine Studienteilnahme also insgesamt knapp vier Jahre, in denen mehrfache Vorstellungen am Studienzentrum erforderlich sind. Nicht alle Frauen bekommen im Rahmen der Studie sofort die Liposuktion. Etwa ein Drittel wird zunächst (weiterhin) konservativ behandelt und kann, wenn gewünscht, frühestens ein Jahr nach der Gruppeneinteilung ebenfalls operiert werden.